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疫苗法公开征求意见!最高处10倍罚款

长生生物之后,疫苗格外牵动人心。11月11日,国家市场监督管理总局发布公告,就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见。

据了解,《征求意见稿》共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则,结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。重点如下:

  • 突出疫苗的战略性、公益性

  • 加强疫苗上市监管

  • 实施更加严格的生产管理

  • 强化疫苗上市后研究管理

  • 加强疫苗流通和预防接种管理

  • 严惩重处违法行为

其中,第八十九条,关于严重违法行为的处罚格外引人关注,将对违法行为人处5倍以上10倍以下罚款,具体如下:

 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动:
(一)提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;
(二)编造生产检定记录、更改产品批号的;
(三)提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;
(四)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;
(五)其他具有主观故意的严重违法行为的。
上述情形特别严重的,吊销药品生产许可证,其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

公告还指出,若公众有意见和建议,可通过以下途径和方式对提出: 

  1. 将意见和建议发送电子邮件至:FGS@saic.gov.cn 

  2. 将意见和建议邮寄至:北京市西城区三里河东路8号(邮编100820)国家市场监督管理总局法规司,并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》反馈意见”字样。 


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以上图片引用来自互联网,仅供参考


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